Intertek - DenmarkVisit Our Global Site

CE-mærkning af medicinsk udstyr

CE-mærkning er obligatorisk for produkter, der skal sælges på EU-markedet. Kravene til medicinsk udstyr er endnu strengere end for de fleste andre produktkategorier.

I mange tilfælde kan producenten (eller forhandleren, hvis producenten har domicil uden for Europa) ikke selv udstede CE-mærket til medicinsk udstyr. Dette skal gøres af en tredjepart — et bemyndigende organ.

Vejen til CE-mærket.
Dette er, hvad der kræves af dig som producent, hvis du vil kunne sælge medicinsk udstyr på EU-markedet.

1. Klassificer produktet
Der er fire klassifikationer af medicinsk udstyr: klasse I, IIa, IIb og III. Produkterne klassificeres i overensstemmelse med den risiko, som de udgør for patienten og brugeren. Læs mere om, hvilke produkttyper der hører til de forskellige kategorier.

2. Vælg den metode, der passer dig
Afhængigt af produktets klassifikation er der forskellige mulige godkendelsesprocesser. Hvilke mulige processer findes der for mit produkt?
Klasse I: Læs mere >>
Klasse IIa/b: Læs mere >>
Klasse III: Læs mere >>

3. Opfyld de væsentligste krav
Sørg for, at dit medicinske udstyr overholder de vigtigste krav i direktivet for medicinsk udstyr 93/42/EØF.

4. Etabler et feedbacksystem
Som producent skal du have et overvågningssystem for dit medicinske udstyr. Dette gør det muligt at holde nøje opsyn med dine produkter, når de er kommet på markedet, i tilfælde af at der kræves opfølgende handlinger og procedurer.

5. Rapportering af uheld
Direktivet om medicinsk udstyr stiller særlige krav om rapportering af uheld og farlige situationer. Den generelle regel er, at producenten skal rapportere til den ansvarlige myndighed i det land, hvor uheldet er indtruffet. Der er undtagelser til reglen. Se de nyttige retningslinjer i MEDDEV 2.12-1 rev4.For eksempel er Läkemedelsverket det ansvarlige organ for medicinsk udstyr i Sverige.

6. Udsted en overensstemmelseserklæring
Producenten skal udstede en overensstemmelseserklæring.

7. Gem dokumentationen i fem år
Overensstemmelseserklæringen, den tekniske dokumentation, rapporter og certifikater fra det bemyndigende organ osv. skal opbevares i mindst fem år efter, at produktet tages ud af produktion. Dette giver myndighederne mulighed for at tage del i dokumentationen.

Intertek i Sverige er et af flere bemyndigende organer for direktivet om medicinsk udstyr. Det tal, der står efter CE-mærket, angiver, hvilket bemyndigende organ der har deltaget i godkendelsesprocessen. Intertek Semko AB identificeres af nummeret CE 0413.

Har du spørgsmål? Kontakt os for at få yderligere oplysninger.